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28/11/2011

Implant mammaire: inquiétude en France

En réponse à l’annonce du décès d’Edwige Ligoneche, 53 ans, une patiente porteuse d’implants mammaires pré-remplis de silicone PIP, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) précise ne pas avoir eu connaissance de signalement faisant état d’un lymphome survenu chez une patiente porteuse de prothèse mammaire.

L’Afssaps rappelle que la FDA (Food and Drugs Administration : Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) considère qu’il n’est pas possible de conclure statistiquement quant à un lien de cause à effet entre ce lymphome et la pose d’implants mammaires. La FDA conclut qu’au vu de la fréquence extrêmement faible de ce type de lymphome et des éléments collectés à ce jour sur les implants mammaires, la sécurité de ces produits n’est pas remise en question.

L’affaire avait été révélée fin mars quand l’Afssaps avait sein, implants, inquiétudesuspendu l’utilisation des prothèses mammaires à base de gel de silicone fabriquées par PIP. Pointé du doigt, un taux de rupture anormal, de l’ordre du double en termes de fréquence comparé aux autres fabricants, sachant que les implants ont habituellement une durée de vie d’une dizaine d’années. Selon les éléments recueillis sur le site par les enquêteurs, PIP utilisait un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré aux autorités sanitaires.


C'est ce que nous a confirmé Jean-Luc Baron, chirurgien esthétique à Montpellier : « Le laboratoire a fraudé puisqu'il a introduit des silicones qui n'étaient pas normés et surtout pas conçus pour le corps humain. » Il affirme que « ce genre de cas était exceptionnel » en appelant tout de même à « la prudence ». Il a depuis été établi que le silicone utilisé n’était pas destiné à un usage médical, mais industriel, d’où une gélification favorisant les fuites à travers l’enveloppe de l’implant et pouvant la fragiliser jusqu’à la rupture. Des inspecteurs dépêchés sur place avaient repéré des fûts de matière première suspects et recueilli des confidences de salariés.

En attendant, une évaluation est en cours  à l'Afssaps avec des experts afin de déterminer si les recommandations de suivi sont à modifier. Des informations complémentaires seront rapidement communiquées sur ce sujet. L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place un numéro vert : 0800.636.636.

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