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25/11/2010

Médicaments préparés : les dangers

 

Dans son 100e numéro, Test Santé dévoile les résultats d'un test exceptionnel: la qualité des préparations magistrales – c'est-à-dire des médicaments préparés 'sur mesure' par les pharmaciens. La qualité de ces préparations pose problème dans de nombreux cas. Sur les 40 échantillons contrôlés par Test Santé, onze à peine satisfont aux exigences. Un résultat qui n'étonne guère puisque les dernières analyses de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé (AFMPS) révèlent que la qualité de ces médicaments laisse souvent à désirer. Test Santé plaide en faveur de contrôles plus nombreux et plus sévères des préparations magistrales, ainsi que d'une communication plus transparente sur ces contrôles. Les pharmaciens devraient aussi avoir la possibilité de sous-traiter ces préparations à des laboratoires spécialisés. Enfin, chaque préparation devrait être accompagnée d'une notice.

De l’intérêt des préparations magistrales …images.jpg

Malgré le volume impressionnant de médicaments de facture industrielle, les préparations magistrales conservent leur utilité : quand le dosage doit être parfaitement adapté (pour des enfants par exemple), quand un médicament ne peut être pris (en raison d'une allergie ou d'un problème de déglutition) ou encore quand un médicament est (temporairement) indisponible sous sa forme commerciale. L'INAMI dépense annuellement quelque 50 millions d'euros pour ces préparations, qui représentent environ 2 % des dépenses totales de l'INAMI pour les médicaments remboursés en officine.

Seuls 11 échantillons sur 40 sont conformes aux normes

Dans le cas d'une préparation magistrale, le patient est évidemment contraint de faire confiance à la compétence et à la rigueur de son pharmacien. Et c'est là que le bât blesse. Test Santé a en effet dépêché des enquêteurs anonymes dans quelque quarante officines avec pour mission de se procurer 40 gélules de dexaméthasone, une cortisone synthétique utilisée pour soigner diverses affections comme les inflammations, les troubles cutanés ou les allergies. La dexaméthasone est classée par l'INAMI dans le top 5 des substances actives les plus utilisées dans les préparations en gélules. Test Santé a donc choisi cette substance parce qu'elle est courante, mais aussi parce qu'il s'agit d'une préparation simple ne faisant intervenir aucune autre substance active. Bref, une mission sans piège. Les échantillons ont été envoyés en labo. Les résultats des analyses en laboratoire sont très décevants. Sur les 40 échantillons testés, 11 à peine sont conformes aux normes de la Pharmacopée européenne, l'ouvrage de référence des pharmaciens. Ce qui signifie que, pour onze échantillons seulement, la variation de poids entre les gélules, la concentration moyenne de dexaméthasone et la variation de cette concentration entre les gélules se trouvaient dans les limites autorisées. Tous les échantillons non conformes présentaient une variation trop importante de la concentration de la substance active. En plus, 27 de ces échantillons avaient aussi un écart trop important de la concentration moyenne et pour 8 de ces échantillons nous avons noté également une trop grande variation de poids. Le labo a constaté une insuffisance de substance active dans 23 échantillons. Un échantillon ne contenait pas de substance active du tout, devenant ainsi involontairement un placebo – ce qui est franchement inadmissible.

Un étiquetage rarement conformeimages1.jpg

Outre ces problèmes liés à la qualité, Test Santé déplore de nombreux manquements au niveau de l'étiquetage. Un seul pharmacien avait clairement et lisiblement repris sur l'emballage toutes les mentions légales requises, dont la composition, la date d'expiration et le nom du pharmacien, du médecin et du patient. Sur les 40 étiquettes, on en dénombrait 28 sur lesquelles manquaient au moins deux des mentions obligatoires. La date d'expiration n'était pas mentionnée sur 11 d'entre elles. Depuis l'Arrêté royal du 21 février 2009, cette mention est pourtant obligatoire sur tous les emballages. Il est clair que cette mesure n'est pas encore suffisamment ancrée. Les résultats sont heureusement meilleurs en ce qui concerne les délais et les prix. Tous les pharmaciens ont fait en sorte que la préparation soit prête au plus vite et ont le plus souvent appliqué le ticket  odérateur de 4,40 € (pour 40 gélules), sans réclamer de supplément excessif pour l'emballage.

 

Contrôles officiels non divulgués

L'AFMPS n'a-t-elle pas pour mission de contrôler la qualité des préparations magistrales ? C'est en effet son rôle, mais Test Achats se demande si ces contrôles et les sanctions, du moins si elles sont appliquées en cas de manquement, sont efficaces. En 2007, une préparation contrôlée sur trois n'était pas conforme. Les résultats de l'enquête de Test Santé indiquent que la situation ne s'est pas améliorée depuis. Au contraire. Qui plus est, le patient n'a aucune idée précise des éventuels problèmes de qualité des produits fabriqués par son pharmacien puisque les résultats des contrôles de l'AFMPS ne sont pas rendus publics. Ce manque de qualité est-il sans risque ? Pas précisément. À priori, aucun effet indésirable sérieux ne sera à déplorer dans le cas de la préparation testée par Test Santé. Toutefois, certaines préparations non conformes peuvent entraîner des risques : c'est certainement le cas des substances potentiellement toxiques à des dosages un peu trop élevés et des préparations destinées aux enfants, où le dosage doit être scrupuleusement respecté. À ce niveau, un milligramme de plus ou de moins a toute son importance.

Les pharmaciens devraient pouvoir sous-traiter

Test Santé plaide en faveur de contrôles plus nombreux et plus sévères des préparations magistrales, d'une plus grande transparence quant à leurs résultats et d'une notice accompagnant chaque préparation magistrale. Le système est appliqué depuis un certain temps déjà aux Pays-Bas. Pour le patient, rien ne change : il continue à s'adresser à son pharmacien habituel chez qui il commande et vient rechercher sa préparation – la seule différence étant que la fabrication se fait ailleurs. Une adaptation de la législation en ce sens ne peut, selon Test Santé, qu'être avantageuse pour toutes les parties, le patient comme le pharmacien. Le patient dispose d'une meilleure garantie quant à la qualité de sa préparation, et le pharmacien n'est plus obligé d'investir dans les équipements et les formations indispensables pour pouvoir continuer à disposer des compétences requises.

Test Santé présente une banque de données des médicaments mise à jour

Il est désormais possible de consulter en ligne une banque de données détaillée des  médicaments. Tous les médicaments existants (environ 6 500) y sont répertoriés. Cet outil permet au consommateur de vérifier facilement s'il existe une alternative moins chère au médicament qui lui a été prescrit. Il peut aussi connaître, pour chaque médicament, le prix qu'il devra débourser selon qu'il est un assuré ordinaire, bénéficiaire d’une intervention majorée ou titulaire du statut Omnio. Les résultats de la recherche se présentent sous forme de tableau où sont repris tous les conditionnements et alternatives possibles ainsi que les prix en vigueur. Facile à imprimer et donc à emporter chez le médecin ou le pharmacien pour déterminer ensemble le médicament le mieux approprié. Pour consulter la banque de données :

www.test-achats.be/prixmedicament

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