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15/07/2010

L'Avandia n'a jamais été préconisé comme traitement de 1er choix

L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), qui veille à la sécurité des médicaments en développement clinique et mis sur le marché, n'a jamais préconisé l'antidiabétique Avandia, du laboratoire britannique GlaxoSmithKline, comme traitement de premier choix, a déclaré jeudi Ann Eeckhout, porte-parole de l'AFMPS à l'agence Belga. "Il existe des restrictions quant à l'utilisation d'Avandia notamment chez les patients présentant des risques cardiovasculaires", souligne Ann Eeckhout.
Ces restrictions ont été ajoutées à la notice plusieurs années après la commercialisation d'Avandia notamment suite à la publication, en 2007, de la méta-analyse du Dr Steven Nissen, un cardiologue de la Cleveland Clinic, qui a démontré que l'Avandia augmentait le risque d'infarctus cardiovasculaire.
Avant sa mise sur le marché en 1999, Avandia avait été évalué au niveau de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité par l'AFMPS.
"La balance bénéfice/risque était alors positive mais, comme pour tout médicament, il est important de continuer à évaluer le produit après sa commercialisation", explique Ann Eeckhout, précisant que l'évaluation initiale était basée sur une étude clinique et avait donc été réalisée sans aucun recul réel.
Par ailleurs, l'AFMPS précise qu'elle s'alignera de toute façon sur la décision de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA). Cette dernière se penchera sur le cas de l'Avandia du 19 au 22 juillet prochains.


Communication de GlaxoSmithKline en réponse au vote du comité consultatif de la FDA concernant la sécurité d’Avandia®.

GlaxoSmithKline a été informé aujourd’hui que le comité consultatif a donné un avis positif à la FDA concernant le maintien de l’Avandia® sur le marché aux Etats-Unis.  En ce qui concerne l’Europe, l’EMA se prononcera à ce sujet dans le courant de la semaine prochaine, du 19 au 22 juillet.

L’Avandia® est l'un des médicaments pour le traitement du diabète qui a été le plus largement évalué et étudié auprès de plus de 50.000 patients. GlaxoSmithKline a rigoureusement partagé les données avec les autorités américaines (FDA) et européennes  (EMA). GSK estime  que les essais cliniques contrôlés constituent la manière la plus rigoureuse pour mener à bien une évaluation scientifique qui peut être utilisée pour définir les avantages et les risques des médicaments.  Depuis 2007, les résultats de 6 essais cliniques randomisés et contrôlés (e.a. RECORD) concernant la sécurité d’Avandia®  sont disponibles. Les résultats de ces études et méta-analyses n’ont pas démontré que le traitement avec Avandia® est associé à une augmentation de risque cardiovasculaire.

Les données des essais sont disponibles sur le site GSK Clinical Study Register (www.gsk-clinicalstudyregister.com)

De plus, il existe en Belgique des critères de remboursement spécifiques pour assurer que seuls les patients appropriés puissent être traités avec Avandia® (cf. CHAPITRE IV paragraphe 2160000 réglementation Inami).

« Le médecin traitant doit tenir à la disposition du médecin-conseil  les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée et attester avoir évalué l’intérêt et la sécurité cardiovasculaire de ce médicament dans le cadre du traitement global du patient. »

Commentaires

Tous les médicaments ont des effets secondaires . Je suis un homme, et une prescription pour "faire pisser", m'a occasionné une poussée des seins, des crampes aux doigts de pieds etc... Tout cela a disparu avec la suppression du médicament.

Écrit par : deguisement abeille | 24/07/2010

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